Khi muốn lưu hành hàng hóa tự do trên thị trường thì các chủ sở hữu chế phẩm diệt côn trùng cần phải có Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt côn trùng theo quy định của pháp luật. Nhiều cá nhân, tổ chức gửi câu hỏi về cho Luật Hồng Minh về thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt côn trùng lần đầu hiện nay như thế nào? Để giúp tổ chức, cá nhân nắm được các quy định về thủ tục trên, Luật Hồng Minh xin gửi tới quý vị bài viết dưới đây:
1. Điều kiện lưu hành đối với chế phẩm diệt côn trùng
Có số đăng ký lưu hành
- Mỗi chế phẩm chỉ được cấp 01 số đăng ký lưu hành
- Số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp
- Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP
Các chế phẩm diệt côn trùng được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.
2. Điều kiện đối với chế phẩm côn trùng đăng ký lưu hành
- Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
- Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
- Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
- Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ Điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
3. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP
Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất
- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm
- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP (chỉ tiêu chất lượng; hoạt chất; chế phẩm; phiếu an toàn hóa chất của hóa chất, chế phẩm)
- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm)
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm)
- Mẫu nhãn của chế phẩm.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu)
- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
-> Xem thêm thông tin: Tại sao phải đăng ký bảo hộ sáng chế
4. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt côn trùng
Bước 1: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị bộ hồ sơ như trên
Bước 2: Tiến hành nộp hồ sơ
- Nơi nộp: Bộ Y tế
- Cách thức nộp: nộp trực tiếp hoặc nộp hồ sơ trực tuyến
- Cơ sở đăng ký nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Bước 3: Trả kết quả
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu hẹn, Bộ Y tế gửi cho cá nhân, tổ chức thông báo về việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ( nêu nội dung cần sửa đổi, bổ sung) hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm( nếu lý do không cho phép)
+ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung: trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế.
+ Đối với trường hợp cho phép khảo nghiệm: Bộ Y tế gửi tới cá nhân, tổ chức đăng ký văn bản cho phép khảo nghiệm sau đó cá nhân, tổ chức đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ kết quả khảo nghiệm🡪 Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ kết quả khảo nghiệm.
Một số lưu ý
Lưu ý: Cơ sở đăng ký có chế phẩm bị thu hồi số đăng ký sẽ không được tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký trong vòng 02 năm đối với các trường hợp sau:
- Cơ sở đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký lưu hành.
- Chế phẩm có 03 lô trở lên bị đình chỉ lưu hành trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
- Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho thuê, mượn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc tự ý sửa đổi nội dung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Lời kết
Trên đây là những ý kiến tư vấn của Luật Hồng Minh chúng tôi về vấn đề mà khách hàng yêu cầu. Nếu quý khách hàng có câu hỏi hay băn khoăn nào khác xin vui lòng liên hệ đến số hotline: 0843.246.222 để được luật sư của chúng tôi tư vấn trực tiếp
