Sản xuất mỹ phẩm là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Tổ chức, cá nhân tiến hành sản xuất phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo đúng quy định của pháp luật. Vậy thủ tục đó được tiến hành như thế nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây của Luật Hồng Minh để biết rõ thông tin chi tiết về thủ tục trên.
1. Cơ sở pháp lý
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
-
Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
-
Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận;
+ Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
-
Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
+ Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
+ Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
+ Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
+ Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu; bán thành phẩm; sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
3. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu ban hành;
- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.
4. Quy trình xin và cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
- Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.
- Trong thời hạn 02 ngày làm việc; kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:
+ Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định;
+ Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.
Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
- Trước khi tiến hành sản xuất; cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận tới Sở Y tế.
- Trong thời hạn 30 ngày; kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định; Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận; trường hợp không cấp hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
-
Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:
+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;
+ Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày; kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục; cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
+ Trong thời hạn 06 tháng; kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục; nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận của cơ sở không còn giá trị.
-
Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):
+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế; Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận.
Kết luận
Trên đây là một số nội dung tư vấn của Luật Hồng Minh về vấn đề Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Nếu quý khách hàng còn có câu hỏi hay băn khoăn nào khác cần được tư vấn; hướng dẫn xin vui lòng liên hệ với chúng tôi theo số hotline: 0843.246.222 hoặc tuvanhongminh@gmail.
